EL Comité de ética en investigaciones en seres humanos de la UCSG (CEISH-UCSG) es un órgano privado vinculado a la Universidad Católica de Santiago de Guayaquil, responsable de realizar la aprobación y evaluación de estudios observacionales con y sin muestras biológicas, estudios de intervención en seres humanos y ensayos clínicos, cumpliendo con toda la normativa en cuanto a los comités de ética que se encuentran vigentes.

Aprobado por el Consejo Universitario de la UCSG en sesión realizada el 27 de julio del 2023; y, por el Ministerio de Salud Pública con Código Único DNIVS-CEISH-09-UCSG-27 el 15 de agosto de 2023.

Misión
Nuestra misión es salvaguardar los derechos, la dignidad y el bienestar de los participantes en investigaciones en seres humanos, promoviendo la integridad científica y ética en la investigación. Trabajamos en colaboración con investigadores, instituciones y la comunidad para garantizar que todas las investigaciones se lleven a cabo de manera ética y responsable, contribuyendo así al avance del conocimiento y al mejoramiento de la calidad de vida.

Visión
Nuestra visión es ser reconocidos como un referente en ética en la investigación en seres humanos a nivel nacional e internacional. Aspiramos a ser un recurso confiable y respetado tanto para los investigadores como para la comunidad, promoviendo estándares éticos rigurosos y fomentando una cultura de respeto por los derechos y el bienestar de los participantes en investigaciones.

Objetivos

1. **Protección de los Participantes:** Velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en investigaciones en seres humanos, asegurando que los protocolos de investigación sean éticos y cumplan con los estándares internacionales y nacionales.
2. **Revisión Ética Rigurosa:** Realizar revisiones éticas rigurosas de los protocolos de investigación que involucren seres humanos, asegurando que los riesgos sean evaluados y minimizados, y que los beneficios potenciales superen los riesgos.
3. **Promoción de la Integridad Científica:** Fomentar la integridad científica y ética en la investigación, promoviendo la honestidad, la transparencia y la responsabilidad en todas las etapas del proceso de investigación.
4. **Asesoramiento Ético:** Brindar orientación y asesoramiento a los investigadores en relación con cuestiones éticas que puedan surgir durante el diseño, implementación y reporte de investigaciones en seres humanos.
5. **Capacitación y Sensibilización:** Desarrollar programas de capacitación y sensibilización para investigadores, estudiantes y la comunidad en general sobre los principios éticos en la investigación en seres humanos.
6. **Colaboración Interdisciplinaria:** Fomentar la colaboración interdisciplinaria entre investigadores, profesionales de la salud, éticos y la comunidad, promoviendo un enfoque integral en la toma de decisiones éticas.
7. **Rendición de Cuentas y Transparencia:** Mantener altos estándares de rendición de cuentas y transparencia en todas las actividades del comité, asegurando que nuestras decisiones y procesos sean claros y accesibles.
8. **Actualización Continua:** Mantenerse actualizado sobre los avances en ética en la investigación y adaptar nuestras prácticas y directrices en función de las tendencias emergentes y las mejores prácticas.

En conjunto, estos elementos guiarán las acciones y decisiones del Comité de Ética en Investigaciones en Seres Humanos de la Universidad Católica Santiago de Guayaquil, en línea con su compromiso de garantizar que la investigación se realice de manera ética y responsable, respetando siempre los derechos fundamentales de los seres humanos involucrados en las investigaciones.

Las funciones de un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos son:

• Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación que involucren la participación de seres humanos, acorde con las leyes, regulaciones y políticas nacionales e internacionales sobre la materia, que se encuentren vigentes.
• Evaluar la idoneidad de él o de los investigadores, para la realización del trabajo propuesto, en base a la experiencia y capacidad en materia del estudio.
• Evaluar la idoneidad de las instalaciones en donde se ejecuta una investigación, con base en el tipo de estudio sea observacional, de intervención o ensayo clínico.
• Evaluar la factibilidad del proyecto de investigación.
• Aprobar o no aprobar los proyectos de investigación que fueron sometidos al proceso de evaluación.
• Evaluar y aprobar las modificaciones o enmiendas a los protocolos y documentos relacionados con la investigación previamente aprobada y cualquier información relevante remitida por el investigador principal.
• Realizar el seguimiento de las investigaciones aprobadas desde el inicio hasta su finalización, considerando todo lo que conlleva el proceso de seguimiento.
• Presentar a la Dirección Nacional de Investigación en Salud (DNIVS)o quien haga sus veces en el Ministerio de Salud Pública, los reportes mensuales de las investigaciones aprobadas por el CEISH-UCSG o cuando ésta los requiera.
• Realizar el reporte a la Dirección Nacional de Investigación en Salud (DNIVS) o quien haga sus veces, de las investigaciones aprobadas que hayan sido publicadas en revistas científicas.
• Registrar los reportes e informar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia de la Salud – ARCSA y a la DNIVS o quien haga sus veces, los eventos adversos graves y las sospechas de reacciones adversas graves que hayan sido notificadas al CEISH-UCSG por parte del investigador principal y que se produzcan durante la ejecución de un ensayo clínico o estudio de intervención aprobado por el CEISH-UCSG.
• Evaluar los reportes de eventos adversos graves y las sospechas de reacciones adversas graves producidas durante la ejecución de un estudio de intervención o un ensayo clínico, que hayan sido informados al CEISH-UCSG, y dar seguimiento a los mismos.
• Revocar la aprobación de un proyecto de investigación cuando se incumplan los procedimientos éticos, metodológicos y jurídicos aprobados para su ejecución, motivados en la información recabada a través del proceso de seguimiento del CEISH-UCSG.
• Comunicar a la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la DNIVS o quien haga sus veces y a la ARCSA, sobre los protocolos de investigación cuya aprobación ha sido revocada o suspendida.
• Desarrollar e implementar los procedimientos estandarizados de trabajo para el óptimo desempeño del CEISH-UCSG.
• Desarrollar e implementar procedimientos para el remplazo y renovación de miembros.
• Desarrollar los mecanismos de evaluación de estudios como: criterios para la toma de decisiones, requisitos para recepción de estudios, tipos de evaluación según riesgo del estudio, procedimiento de generación de informes y respuesta a las evaluaciones, mecanismos para evaluación de enmiendas y mecanismos de renovación de aprobación.
• Planificar y ejecutar capacitaciones continuas anualmente.
• Elaborar el informe anual de gestión que será dirigido a la máxima autoridad del establecimiento o institución a la que pertenezca el Comité y a la Dirección Nacional de Investigación en Salud del Ministerio de Salud Pública (DNIVS-MSP).

1. Dr. Wilson Ricardo Cañizares Fuentes, PhD.
   Presidente
2. Dr. Andrés Patricio Ycaza Mantilla, MAE
   Secretario
3. Ab. Elizabeth Monserrate Mero Sánchez, Mgs.
   Profesional Jurídico
4. Dra. Elizabeth María Benítez Estupiñán, Mgs.
   Profesional de la salud con conocimiento en bioética.
5. Dr. Jaime Javier Soria Viteri, Esp.
   Profesional de la Salud con experiencia en metodología en la Investigación.
6. Dr. Eduardo Alfredo Gómez Landires, PhD.
   Profesional de la Salud con experiencia en metodología en la Investigación.
7. Ing. Jorge Sánchez Valarezo.
   Representante de la Sociedad Civil.
8. Ps. Patricio Guillermo García Wong, Mgs.
   Vocal
9. Dr. Octavio Johnny Roca de Castro, PhD.
   Vocal

Reglamento Comité Procesos Estandarizados Plan Anual de Capacitación 2023

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COMO ACCEDER A LOS SERVICIOS DEL COMITÉ DE ETICA DE INVESTIGACION EN SERES HUMANOS:

Ingresar a la web UCSG

• https://www.ucsg.edu.ec/
• Ingresar en ventana de Vicerrectorado de Investigación y postgrado.
• Ingresar a la ventana de Investigación.
• Ingresar a la ventana de Comité de Ética.
• Ingresar a la ventana de Funciones (aquí encontrará los servicios que presta el Comité de Ética de investigación en seres humanos).

COMO INGRESAR SOLICITUD DE REVISIÓN DE PROYECTOS

• Enviar solicitud al correo : comite.ceish@cu.ucsg.edu.ec
• Recibirá el link para obtener acceso a los formatos que se deben llenar e ingresar en la plataforma ProEthos.
• Se verifica la documentación y se comunicara vía correo electrónico los pasos a seguir en torno a la revisión

Para mayor información comunicarse:
Asistente CEISH- UCSG: Econ. Vanessa Cotera Merchán 2364600 ext 2780

• Esquema de Cobros